烏魯木齊第二類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證申請(qǐng)及所需資質(zhì)材料有哪些?下面跟隨小編一起來(lái)了解一下吧。

烏魯木齊第二類(lèi)醫(yī)療器械備案定義

烏魯木齊第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

烏魯木齊第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、文憑或是職稱(chēng)證明復(fù)印件

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(標(biāo)明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證

烏魯木齊第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是大專(zhuān)文憑以上質(zhì)量管理人員2個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)同的相關(guān)專(zhuān)業(yè)文憑或是職稱(chēng)。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的儲(chǔ)存條件，包含具有符合醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

4、應(yīng)當(dāng)建立健全商品質(zhì)量管理制度，包含采購(gòu)、拿貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)核查、質(zhì)量跟蹤機(jī)制和不良反應(yīng)的報(bào)告制度等。

5、必須具備與其運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

烏魯木齊第二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理流程

簽訂合同——支付預(yù)付款——公司查名——提供材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局提交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記——交付材料、支付余款——結(jié)束

烏魯木齊第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域

一般診察器材類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì);

物理療法及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具;

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備和器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：安全套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂展髦衅鞯?/p>

以上就是新疆遠(yuǎn)璨網(wǎng)絡(luò)小編對(duì)烏魯木齊第二類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)許可證的講解，想了解更多關(guān)于資質(zhì)的小知識(shí)，記得關(guān)注小編，小編會(huì)經(jīng)常更新的。

如果您想了解更多相關(guān)烏魯木齊注冊(cè)公司、代辦公司變更、企業(yè)注銷(xiāo)、代理記賬、資質(zhì)代辦等相關(guān)業(yè)務(wù)可咨詢新疆遠(yuǎn)璨網(wǎng)絡(luò)在線客服。新疆遠(yuǎn)璨網(wǎng)絡(luò)是一家正規(guī)的當(dāng)?shù)仄髽I(yè)服務(wù)公司。為您提供烏魯木齊一站式的公司服務(wù)，讓您更省時(shí)、更省力、更省錢(qián)!